Por Ricardo Fernández

Hablamos con el Vice Decano Dr. Hugo Ortega puesto que en la Facultad de Ciencias Veterinarias de Universidad Nacional del Litoral hace 20 años funciona el Centro de Medicina Comparada (CMC). Para poder dar una información diferente a la que se da desde la medicina clínica, epidemiológica, nos pusimos en contacto para ver desde otro lugar que es y que se está haciendo en torno a la pandemia COVID y sus resoluciones.

El CMC depende la Universidad Nacional del Litoral y del  Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y es el único centro en el país que tiene certificación nacional e internacional para evaluar fármacos desde el punto de vista preclínico, es decir antes que se inicien los ensayos clínicos en paciente. Realizan todos los ensayo in vitro y en animales de laboratorios. Esto es incumbencia de la ciencia veterinaria respaldada por más de 1500 protocolos y 200 evaluaciones anuales de fármacos y tiene una visión amplia de los requisitos regulatorios y los requisitos que requiere cualquier producto para pasar a etapa clínica. 

Cuenta Ortega, además, que hasta la fecha, vacunas se habían hecho muy pocas que la mayoría habían sido quimio terápicos, tratamientos para el Síndrome Urémico Hemolítico, antibióticos, parasitarios, no hubo un gran desarrollo hasta la pandemia. Por suerte el desarrollo en vacunas ha sido muy poco porque son muy pocas las nuevas enfermedades infecciosas que surgen.

Las primeras vacunas se registran hace 150 años con Pasteur contra la viruela, luego en los 50 con Hoch y Sabín, contra la poliomielitis. Hoy la Argentina aplica 20 vacunas de calendario, pero hay muchas más desarrolladas que no se aplican porque no existe la enfermedad en nuestro país o región en Sudamérica.

Son varias plataformas que se estás usando en torno a la vacuna COVID, para que se entienda, nos explica que “es como que venimos en un auto de carrera con pista seca y tenemos que cambiar las cubiertas a pista mojada. No desarrollamos todo el auto sino que se pone a punto. ¿Qué es esa cubierta? El antígeno que le ponemos para que se detecte como extraño una vez administrada a nuestro cuerpo. Tenemos vacunas con tecnologías muy tradicionales como puede ser la vacuna china en estos momentos, que son la más antiguas y trabajan con el virus inactivado, es lo que hicieron Sabín, Hoch y demás. Después tenemos las plataformas de adenovirus que son plataformas de hace más de 15 años (Sputnik V y Oxford), en su momento se desarrollaron para SARS Y MERS, pero como las pandemias se auto contuvieron por diversos factores, no fue necesario usarlas, pero sí el año pasado ya se registró una vacuna para ébola con esa plataforma. Hay una nueva plataforma que está menos probada que es de ácido nucleicos rodeados por nano partículas que son las vacunas de Pfizer y Moderna. Son distintas plataformas lo importante es que al estar aprobadas permitieron que se cambie el antígeno y poder hacer ensayos de seguridad y eficacia en humanos sin la necesidad de hacer toda la etapa pre clínica por ejemplo, reduciendo los tiempos necesarios”

“Adenovirus son virus como los de la gripe, no la influenza, modificados para que no proliferen. Para que ingresen en nuestro cuerpo, se porten como un virus pero si nos inyectan 10 virus tenemos diez, cien o mil pero no se multiplican más le hacen creer a nuestro cuerpo que hay un virus por eso crea anticuerpos. Por eso nuestro cuerpo reacciona, los síntomas de fiebre por ejemplo después de la inoculación son porque nuestro cuerpo lo reconoció y desencadeno una respuesta y la vacuna funciona”.

Con respecto a la nueva cepa y las vacunas, que por lo que dijo la Dra. Marta Cohen, argentina radicada en Inglaterra hace años y hoy referente mundial en el tema, no se ha mutado la proteína hacia la que esta dirigida la vacuna por lo cual hoy, no es necesario hacer un nuevo desarrollo. Lo importante en esta plataforma con la que está hecha la vacuna es que no hay que modificar toda la vacuna sino solo un tramo, como se hace todos los años o cada tanto con la vacuna de la gripe. Es determinante al expresar: “Yo no veo ensayos todos los años con la vacuna contra la gripe o gente reclamando yo no me voy a vacunar contra la gripe porque no está el ensayo Fase III publicado. Y sin embargo hay una nueva vacuna cada tres meses porque la plataforma ya está aprobada” Puede ser que el virus mute y desaparece como pasó con el SARS o con el MERS o puede ser que se modifique y se vuelva más patógeno y hoy se puede modificar la plataforma muy rápido.“

Desde 2011 el CMC viene desarrollando protocolos para un Suero Híper Inmune Equino como el que se está hablando ahora, pero para el Síndrome Urémico Hemolítico, la famosa “enfermedad de las hamburguesas crudas”. Hicimos cuatro años de estudios antes que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorice la fase clínica en humanos. Un día me enviaron una foto de lo que ellos presentaron a ANMAT para pedir los ensayos de estudios clínicos y era una mesa con más de veinte resmas (10.000 hojas) que había sido el tamaño de lo que habíamos estado mandando. Eso es lo que demostró que esa molécula era segura. ¿A qué va esto? A que esa empresa es la que reconvirtió la plataforma de suero equino para COVID19 que se aprobó hace pocos días. Y usó como elementos para su aprobación todos esos elementos que habíamos realizado hace algunos años porque la molécula es muy similar. Y te puedo asegurar que las entidades regulatorias miraron, encontraron cosas que a nosotros se nos habían pasado, tuvimos que hacer correcciones u observaciones. Tuvimos que hacer auditorias, con respuestas favorables y explicaciones de puntos que estaban perdidos entre medio de veinte resmas. Y eso vos comparalo con un estudio clínico de Fase III que normalmente se realizan con 3000 pacientes y hoy se usan 30.000/40.000 pacientes que cada persona tiene una historia clínica completa pre y pos vacunación y toda esa información debe ser recabada y demás. Por ahí se le reclama a una empresa un artículo científico pero lo que le va a permitir salir al mercado es el registro no el artículo científico. Lo que le importa a la entidad regulatoria son las 200 resmas no las 20 páginas del artículo científico”

Recalca que las plataformas se vienen usando hace muchos años. Ha habido problemas de alergias y problemas colaterales pero todo tiene tratamiento. Y con respecto a las vacunas la plataforma de Pfizer es la única plataforma que no tiene registros aprobados y sin embargo es la que tiene más publicidad. Esto evidencia las contradicciones desde la grieta y el desconocimiento. Esto no quiere decir que sea insegura, sino que es la que menos años de desarrollo tiene. Y puede ser mejor, igual o peor que el resto.

“Creo que no va a poder posibilidades de elegir. La única elección es me vacuno o no. Y la no vacuna ya sabemos cuál es el resultado: un 3% de muerte. Uno elige eso. Hablaba con el Dr. Pablo Beldoménico, epidemiólogo de nuestro Instituto, y lo que se sabe es que en tres años todas las pandemias se extinguen. Entonces esperas que se extingan en dos o tres años sabiendo cual es el final o tratas de extinguirla antes. Porque en tres años se extingue, porque es cuando se alcanza aproximadamente el 80% de inmunidad en toda la población que sobrevive. Lo que hay que lograr es que el virus no tenga en quien replicarse. Hay que vacunar la población que es sana, que es fuerte porque son los que más diseminan.”

Como ejemplo, hace muchos años, Japón, tomó la decisión de no vacunar a los chicos en edades escolares porque no se enfermaban de gripe. Lo que pasó es que aumentó el porcentaje de muertos en adultos mayores. Porque muchos adultos mayores ya no responden adecuadamente a las vacunas y esos chicos iban con la enfermedad a la casa de sus abuelos y los enfermaban. Y es el concepto de lo que está pasando hoy: yo soy joven, no me vacuno porque el virus no me va a hacer nada. A vos no te va a hacer nada pero ¿a quien le vas a trasmitir el virus? Además de permitir que siga circulando. Lo que hay que cortar es la circulación del virus.

Con respecto a la cadena de frio explicó que hay elementos de laboratorio (no específicamente vacunas) que hay que tenerlos si o si por debajo de -18º o -80º. Que puede existir un rango pero no pueden descongelarse pero porque algo que debe estar congelado se descongela no sirve más. Porque las células se mueren. “El descongelado ya es nocivo, no se puede volver a congelar. Al descongelarse cambian los cristales de agua y daña lo que tenés adentro. Nosotros somos un laboratorio pequeño, mediano del interior del país y si un freezer falla a mí me empieza a sonar el teléfono, al que está en guardia le empieza a sonar un teléfono, o sea que hay una forma muy fácil de monitorear eso. Hoy por una plataforma digital podes comprar un termómetro que te avisa que si se te pasa de temperatura por el celular o por wifi. Entonces el control es muy sencillo.” También nos cuenta que tuvieron un embarque de células con cinco días de viaje desde Estados Unidos y llegaron sin problemas congeladas a -80º. Por lo que la logística no es el problema sino mantenerlo en el lugar.

Con respecto al manejo de la cuarentena y enfatizó que su respuesta es como ciudadano común, le consultamos sobre la administración de la cuarentena. “A mí me tocó ser miembro del comité de crisis de la ciudad de Esperanza (Santa Fe). Al principio el confinamiento fue necesario porque el sector de salud no estaba preparado. Faltaba entrenamiento y un montón de cosas y lo vemos con la cantidad de casos que hubo dentro del sistema de salud los primeros meses. ¿Qué nos pasó a nosotros en el interior? Es que seguimos el ritmo de Buenos Aires. Cuando Buenos Aires vio que pasó el pico liberó todo y en el interior recién estaban empezando los picos con un sistema de salud preparado pero tal vez con la gente cansada. Tal vez faltó en el medio una apertura gradual de permitir el movimiento económico y demás y mantener un nivel de ocupación controlado del sistema de salud. Hoy si miramos los países que abrieron, que quisieron hacer inmunidad de rodeo, están todos en estado de sitio. Suecia, Inglaterra, todos los que dijeron nuestro sistema de salud está preparado para lo que sea, están pidiendo por favor que la gente no salga a la calle porque no hay más camas. Hay que buscar un equilibrio entre los dos. ¿Preparamos el sistema de salud? Si lo preparamos. ¿Los médicos sabían cómo tratar esta enfermedad? No. ¿Sabían cómo trabajar en equipo el sistema público y privado? No  ¿Los enfermeros sabían cómo cuidarse? ¿Había posibilidades de responder mil llamados por día? No. Bueno una vez que se logró todo eso habría una apertura gradual. Pero te voy a decir algo que me duele, que hoy esté abierto un casino y que los estudiantes de los últimos años de carreras relacionadas con medicina o con la que sea, veterinaria en nuestro caso, ¿no pueden tener una clase? Me parece una vergüenza de parte de la provincia, por ejemplo. Creo que hay una incoherencia desde el punto de vista político que hay que revisarlo. “.

Uno de los grandes problemas es articular las jurisdicciones y los sectores. Si bien el sistema federal es el elegido por nuestro país, la lentitud y la mezquindad hace que muchas cosas que debieran ser dinámicas, deberían también tener mayor celeridad en la puesta en marcha. “La incoherencias pasan por todos lados, por la política, por el gobierno y por la gente” sentencia Ortega.

Con respecto a la posibilidad de realizar las vacunas en la Argentina, consultamos específicamente sobre el LIF (Laboratorio Industrial Farmacéutico de la Provincia de Santa Fe), “No tiene capacidad. Es una tecnología muy específica. En el país tenés una sola plata grande que es mAbxience (compañía perteneciente a Insud Pharma) y trabaja con AstraZeneca, hay otras que podrían trabajar en el tema, como las radicadas en el Parque Tecnológico que tenemos en Santa Fe. Esto requiere además de producir la vacuna tener el know how para resolver cualquier problemas que tengas en el camino. Nosotros estamos con un proyecto de vacunas con otro grupo de CONICET y una empresa privada, y recién estamos empezando con el proyecto y hay varios proyectos más. ¿A qué vamos con esto? A que el conocimiento que dejaron las epidemias anteriores es que se desarrolló la vacuna, la pandemia se fue y no se avanzó más con el desarrollo de vacunas. Haber tenido esa vacuna desarrollada nos hubiera permitido tener la vacuna hace seis meses. Entonces por suerte creo que hoy se está tratando llegar al final con todos los proyectos.

Hay al menos cinco “monstruos” con vacunas con fases clínicas terminadas y aprobadas, ¿Qué hacemos nosotros arrancando con una vacuna? Me dijo hacen falta 7.000.000.000 de dosis. Vas a necesitar por lo menos para cubrir todo el mundo por lo menos 50 fabricantes de vacunas. Y hoy se está viendo. Nos estamos peleando por sesenta millones de dosis que hay fabricadas en el mundo. Entonces cuantas más vacunas haya mejor, cuantos más jugadores haya mejor. Las plataformas son todas similares. ¿El país tiene posibilidades de producirlas en forma estatal? No. Los científicos del país sí tienen el conocimiento. Empresas del país tiene la capacidad técnica y económica de producir. Pero el país todos juntos podemos producir la vacuna, pero no podemos verlo solo desde el lado de lo estatal. Desde el lado de lo privado separado. Es imposible producirla de esa forma.

Finalmente, el suero híper inmune es un tema en todo este contexto. Se realiza inmunizando caballos con una proteína que tiene parte de un antígeno del corona virus que se llama Spike y se logra que el caballo produzca anticuerpos como lo hace cualquier paciente enfermo. Luego con el proceso se purifica y reduce la reacción del cuerpo en la administración y se incrementa la potencia. El CMC participó porque esta plataforma ya se usó en el tratamiento contra el Síndrome Urémico Hemolítico. Ya se está aprobando por la Agencia Europea y el ANMAT y se realizan todos los ensayo pre clínicos para demostrar la inocuidad de la molécula. Por otro lado es igual que lo que se esté usando para el COVID. Este suero es para pacientes en estadios iniciales o intermedios y no para pacientes en unidades intensivas.

Independientemente del gobierno de turno la realidad es que la grieta la viviríamos igual. La realidad es que debemos seguir cuidándonos con la regla DI.BA.LA: Distanciamiento, Barbijo y lavado. Ahora además podremos agregar en el momento que llegue y estando la oportunidad; vacunarse