ANMAT dispuso que no se utilice un lote de Ultravist 370 de Bayer

Un lote del medicamento Ultravist 370 quedó fuera de uso por disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), luego de que se notificaran reacciones adversas graves y poco frecuentes que podrían estar relacionadas con un problema de calidad. La medida alcanza a unidades específicas de este producto de Bayer S.A., empleado en estudios médicos por imágenes.

La indicación está dirigida a las instituciones de salud, que deberán identificar la presentación involucrada y evitar su utilización mientras se analiza lo ocurrido. La relación entre los efectos reportados y el posible defecto todavía debe ser evaluada en el marco de las investigaciones correspondientes.

Cuál es el producto alcanzado por la disposición

La restricción comprende exclusivamente el lote MA04UBB de Ultravist 370. Según los datos informados, corresponde a una solución inyectable cuyo principio activo es la iopromida.

Para reconocer las unidades involucradas, se deben tener en cuenta estas características:

• Marca: Ultravist 370.
• Principio activo: iopromida.
• Concentración declarada: 768,86 mg.
• Formato comercial: envase con ocho frascos de 500 ml.
• Empresa titular: Bayer S.A.
• Número de certificado: 57.152.
• Identificación del lote: MA04UBB.
• Fecha de vencimiento: 31 de marzo de 2028.

La identificación precisa es importante para distinguir las unidades alcanzadas por la medida de otras presentaciones o lotes del medicamento.

Qué originó la intervención de ANMAT

La decisión se tomó después de recibir notificaciones sobre reacciones adversas de gravedad y baja frecuencia, cuya posible vinculación con una falla de calidad motivó la intervención sanitaria.

Frente a estos antecedentes, ANMAT dispuso que las instituciones no administren el lote señalado hasta que se completen las evaluaciones y se establezcan los pasos regulatorios que correspondan.

Por el momento, la información disponible no permite presentar el vínculo entre el producto y las reacciones reportadas como una causa definitivamente confirmada. La investigación deberá aportar precisiones sobre el posible desvío y sus implicancias.

En qué estudios médicos se utiliza Ultravist 370

Este producto se emplea como medio de contraste para mejorar la visualización de determinadas estructuras durante procedimientos de diagnóstico por imágenes. Su uso incluye estudios como la tomografía computarizada, la arteriografía, la flebografía de las extremidades y la angiografía por sustracción digital.

También tiene aplicaciones en la urografía intravenosa y en determinados estudios de mama con contraste. Además, puede utilizarse en artrografías e histerosalpingografías, según la indicación médica correspondiente.

Mientras continúe la evaluación sanitaria, las instituciones deberán comprobar la identificación del lote y cumplir con la instrucción de no utilizar las unidades comprendidas en la disposición.