La ANMAT prohibió un equipo láser de depilación por irregularidades sanitarias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un cabezal utilizado para tratamientos de depilación definitiva, debido a irregularidades en su identificación y procedencia. Además, dispuso una restricción contra una empresa que distribuía productos médicos sin contar con las autorizaciones nacionales correspondientes.

Las medidas fueron oficializadas mediante resoluciones publicadas en el Boletín Oficial y apuntan a prevenir posibles riesgos sanitarios.

Qué equipo láser de depilación prohibió la ANMAT

La prohibición alcanza al producto identificado como “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca ALMA LASERS, con número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016.

Se trata de un componente utilizado en equipos médicos para la eliminación del vello mediante tecnología láser, un procedimiento conocido como fototermólisis.

La investigación comenzó a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., empresa que informó ser la única importadora autorizada de los dispositivos ALMA LASERS en Argentina.

Según explicó la firma, el número de serie del cabezal no figuraba en sus registros. Además, indicó que el fabricante confirmó que el producto había sido vendido originalmente para el mercado de Estados Unidos.

Qué riesgos puede representar el dispositivo

Durante las actuaciones, la ANMAT no pudo determinar el estado actual del cabezal, dónde se encontraba ni en qué condiciones había sido utilizado o almacenado.

Tampoco logró establecer su procedencia actual ni localizar el dispositivo. Esta falta de información impidió verificar si el producto reunía las condiciones necesarias para su uso seguro.

Ante la posibilidad de que su utilización representara un riesgo para pacientes y operadores, el organismo resolvió prohibir su uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional.

Además, solicitó la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales para realizar una presentación ante la autoridad competente.

La resolución también establece los plazos para eventuales recursos administrativos y acciones judiciales contra la medida.

La ANMAT restringió la distribución de productos médicos de otra empresa

En una resolución diferente, el organismo sanitario dispuso que Body Aling SRL no podrá realizar actividades de distribución de productos médicos entre jurisdicciones hasta obtener las habilitaciones nacionales correspondientes.

La empresa tiene domicilio en Villa Tesei, partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires.

La medida se tomó luego de que las actuaciones administrativas detectaran que la firma contaba con una autorización provincial para desarrollar determinadas actividades en uno de sus domicilios, pero no disponía de las habilitaciones nacionales necesarias para operar entre distintas jurisdicciones.

Entre las autorizaciones faltantes se encuentran las vinculadas con la distribución interjurisdiccional, la importación y fabricación de productos médicos y la distribución de medicamentos.

Por qué se inició un sumario sanitario contra Body Aling SRL

De acuerdo con la documentación analizada por la ANMAT, la empresa había iniciado un trámite para obtener su habilitación inicial, pero la solicitud todavía se encontraba pendiente.

Durante las inspecciones realizadas en el domicilio de la avenida Vergara, los agentes no encontraron personal que atendiera las visitas. Según la resolución, la documentación disponible también aportaba indicios de operaciones comerciales entre distintas provincias.

El organismo señaló que, si se comprueba que la firma realizó esas actividades sin las autorizaciones exigidas, podría haber incurrido en infracciones a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013.

Por ese motivo, se dispuso iniciar un sumario sanitario para investigar los hechos y determinar las eventuales responsabilidades.

Ambas resoluciones fueron firmadas por el administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, y publicadas el 16 de octubre.